藥用塑料瓶的吹塑成型工藝
一、簡介 世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴(hdpe，pp)藥用塑料瓶的應用早于七十年代。相關設備研究制造注塑件加工家有美國wheaton、jomar，德國battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要機型均為一步法三工位，美國、日本采用垂直螺桿結構，德國、意大利采用臥式螺桿結構。 國內第一批系統引進“注-吹”流水線并生產藥品包裝塑料容器的注塑件加工廠有天津力生制藥注塑件加工(1984年)和上海大明玻璃注塑件加工(1985年)。并為我國消化吸收全面推廣聚烯烴藥用塑料瓶做了大量基礎性工作。 江蘇維達機械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機，于1991年首批投放市場，經過十多年的努力，取得了長足進步。隨著我國醫藥工業的發展及廣大用戶的支持，近年來以每年100條生產線的規模高速發展，使得中國藥品包裝容器(尤其是固體藥物片劑、膠囊包裝)整體質量水平得到了較大幅度的提升。 二、藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇 1、生產工藝 (1)“擠吹”extrusion-blow moulding又稱中空擠出吹塑。擠出機連續擠出空心管，用剪刀(人工)或切割裝置(自動)切成小段后移到擠吹注塑件模具內吹制成型。 優點：設備簡單、投資小，成本價格低。 缺點：瓶口不平，密封很差。原料通常選用ldpe，阻透性能遠低于hdpe/pp，裝藥保質貯存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行，俗稱“二步法”。第一步：由一臺普通注塑件機注塑件成型管坯，管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型；第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫，然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。 優點：設備較簡單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發快，注塑件模具費用較低，成本價格中、低。 缺點：注射管坯與吹塑成型分步進行，易傳遞污染，菌檢難保證，產品同一性差，不太適應大批量生產。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一臺機器上完成。根據不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布，第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。三個工位可同時運行，生產效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動計數包裝，真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手“無接觸”，確保產品衛生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列；第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位；由于少一個專用脫瓶及冷卻工位，所以較難實現全自動計數包裝(一般為散裝人工計數)。另外，生產周期較長，生產效率低于三工位。 優點：自動化程度高，生產能力高。瓶口平整度高，密封極好。選用hdpe/pp原料，瓶壁均勻，阻透性能優良，裝藥保質貯存期長。目前，國內標準化藥包注塑件加工廠基本上都采用一步法“注吹”工藝設備，其中以“三工位”結構為主。 缺點：設備投資較大，注塑件模具復雜，系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可獲得高品質低成本，經濟效益好。 2.常用塑料原料 固體藥物包裝宜選用hdpe/pp、一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用pet/pp“注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。 (3)著色劑與加工助劑 藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio2(銳鈦型或金紅石型)，其中tio2含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt。 常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1％wt。 近年來，為滿足gmp及十萬級凈化要求，一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與ldpe(高m·i)混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產過程中粉塵污染。 典型的tio2色母配方組成如下：tio2(特級) 60％ 硬脂酸鋅 8％ 聚乙烯蠟 10％ ldpe 22％ 對于固體藥物包裝hdpe，pp是比較合適的材料，具有優良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。ldpe阻氧性能極差，不宜生產藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長的藥物。pet對水和氧氣均有優良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。 三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與注塑件模具 結構包括：注塑件模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。 注塑件模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗，尤其是注塑件模溫的調控都對最終藥瓶產品質量產生影響。 維達華豐精密注塑件模具有限公司系維達機械配套設計生產“注-吹”注塑件模具的專業制造公司，生產各種規格品種精密注塑件模具達300sets/y，具有三維造型設計cad、cam技術，全進口美國辛辛那提加工中心二套，進口瑞士、臺灣高精度電脈沖6臺，保證了注塑件模具加工精度與質量。
